牛医工 医工观察 八类眼压计的迭代创新-眼压监测技术的颠覆性创新与未来

八类眼压计的迭代创新-眼压监测技术的颠覆性创新与未来

近些年来,伴随着现代科技的迅猛发展,人类工作、生活节奏日益加快,生活方式改变,电子设备过度使用,种种因素导致视疲劳、视觉损害、眼部疾病等问题高发,尤其是引起眼压异常的情况尤为值得高度关注。眼压,是指眼内容物和液体对眼球壁的压力。正常人的眼压稳定在一定范围内,以维持眼球的正常形态,使各屈光介质界面保持良好的屈光状态。在我国,正常眼压的参考范围是10-21mmHg,而且双眼相差不超过5mmHg,在24小时内波动不超过8mmHg。眼压过高/过低或者波动幅度较大,都会不同程度地损害眼组织和视功能,诱发眼部疾病,严重危害眼健康,给正常工作、生活带来诸多不便。时下,由于生活环境与生活方式改变、不良用眼习惯等原因,眼压异常或青光眼已不再是老年人的“专利”,而是呈现出年轻化的趋势,且发病率日渐走高,对眼健康的影响日益凸显。眼压测量是眼科基础及临床工作中最重要的基本检查之一,规范的眼压监测有助于充分了解眼压及其波动情况,及时发现眼压异常及青光眼在内的疾病进展,将使患者获得有效的早期干预,有助于防治或控制相关眼病的发生与发展。然而眼压具有昼夜波动性和节律性,仅凭门诊的单次眼压测量,无法充分反映眼压的变化情况,可能因漏诊而导致对病情的延误。目前,临床中被广泛接受的24小时眼压曲线测量方法为一天测量包括日间和夜间在内的12次眼压。但是,这种方法在大多数情况下都无法实现(除住院监测治疗之外)。有研究[1]表明,当选取每天12次为金标准时:每天6次的诊断假阴性率为44.44%;每天4次的诊断假阴性率为63.89%。一天中测量眼压的次数越多,越容易发现真正的眼压峰值和谷值,24h眼压监测的敏感性就越高,青光眼的漏诊率也就越低。由于大众对于眼压异常认识不足、眼压检测不便等原因,使得居家、工作等非医院就诊时间段的眼压监测难以实现。在眼科患者居家管理方向的探索中,便捷、快速、实时、常态化、家用自测的眼压检测设备因而备受关注,是国际眼科领域的研究热点,近年来技术逐渐成熟。

控制眼压之于青光眼患者,犹如控制血压之于心血管患者。

自19世纪开始,有许多眼压计被发明以获得眼压的测量结果,根据工作原理及临床实际使用效果,下表给出了各类眼压计的原理及优缺点:

各类眼压计的原理及优缺点,可放大横屏查看

1. Schiøtz压痕眼压计

压痕眼压计的原型是多年前推出的Schiøtz 眼压计,目前基本已不再使用。该仪器通过加载不同重量的柱塞使角膜产生凹痕,眼压可以基于压痕的深度进行计算,数值以 0 至 20 个单位的刻度显示,其中 0.05 毫米的柱塞突出量代表每个测量单位。Schiøtz 眼压计是一种简单且相对便宜的仪器,它有时仍然在发展中国家和全身麻醉的儿童中使用。然而,这种眼压计容易受到多种误差源的影响,包括在眼睛上的定位不当、仪器有缺陷或脏污、与其他设备相比的高变异性以及受个体眼刚度影响的测量结果。此外,使用该眼压计进行测量时,患者必须处于仰卧位。

Schiøtz眼压计

2. 压平眼压计

压平眼压计目前被认为是精确测量眼压的最可靠仪器,这种眼压计基本原理是压平相应角膜表面所需的力与眼压成正比,通过使用Imbert-Fick定律:P = F/S,其中P是压力,S代表压平区域的表面,F是压平固定角膜区域所需的力。Goldmann 压平眼压计 (GAT) 最初由Hans Goldmann 于 1948 年发明,迄今为止仍被认为是黄金标准。

GAT在使用时,需要将眼压计放置在裂隙灯上,通过将表面积为 7.35 mm 、直径为 3.06 mm、由蓝光照射的截锥体推到麻醉的角膜中心,嵌入圆锥体中的双棱镜将压平的角膜表面上的圆形弯月面分成两段弧线,这两条弧线需要对齐以获得精确且标准化的压平。

Goldmann压平眼压计位于裂隙灯 ( A ) 上,其锥形棱镜 ( B )(位于右上角);两条弧线正确对齐 ( B )(位于右下角)
Goldmann 眼压计中 IOP 值的比例及数字 Goldmann 眼压计

临床结果显示,角膜厚度可能对眼压测量产生显著影响,角膜薄会导致眼压低估,反之亦然,目前没有一个良好的理论可以校准这一误差。这里面可能涉及一些尚未完全了解的角膜生物力学特性,从而导致所提出的校正因子具有误导性并限制其临床应用。研究报告称,除了 GAT 低估的眼压之外,角膜薄也可能是发生青光眼的风险因素。

GAT凭借其易用性、准确性、可重复性和经济性,仍然是临床中最常用的眼压计。除了受到角膜参数的影响之外,GAT最大的缺点是需要局部麻醉,因此难以用于大量检查及患者自查自测,同时应定期校准 GAT 以提供良好的精度。此外,GAT 测量是主观的并且可以取决于医生的经验,研究报告称,即使是同一位医生,也可以发现临床上显着的差异,重复性系数为 95% ±2 mmHg。还有一些类似原理的便携式手持式眼压计,例如Perkins 和 Draeger 眼压计,也可以在仰卧位上测量 IOP,对于卧床不起的受试者和全身麻醉的患者特别有用。

手持式Perkins 眼压计

3. Tono-Pen眼压计

使用相同压平原理的其他仪器包括Tono-Pen 和更新的 Tono-Pen Avia,这类仪器是便携式轻型电池供电设备,设备会根据 10 个读数平均值的标准偏差给出每组测量的可靠性,并在小显示屏上显示。每位患者均使用一次性乳胶帽,有助于降低患者之间感染的风险。临床研究证实了这些设备与GAT的一致性,同时也表明 Tono-Pen 会受到角膜厚度的显著影响。然而,有证据显示,与 GAT相比,这种眼压计似乎可以为水肿角膜提供更好的准确性。Tono-Pen 的优点包括便携性和不需要裂隙灯或电力的仪器,仰卧位和直立位均可测量眼压读数,对于眼睛有疤痕或角膜不规则的患者以及儿童和卧床不起的受试者特别有用。

Tono-Pen眼压计缺点包括 Tono-pen 始终低估 IOP,在眼压大于30 mmHg时IOP 值存在显著误差,考虑到某些患者可能会出现与 Goldmann 读数的显著差异,因此在常规临床环境中使用时,对于测量的可重复性仍然存在一些担忧。

两种Tono-Pen眼压计

4、喷气式眼压计非接触式眼压计

3 非接触眼压计测压法

原理:

非接触式眼压计原理是利用喷出的气流来测量眼压,仪器的测量范围为0~60mmHg。

方法:

病人坐于眼压计前,向前注视机器内的绿色注视灯,医生调节焦点,系统自动发出气体吹向眼睛,眼压测量值立刻显示在荧光屏上。

优点:

  • 快速测量、
  • 不接触眼球,避免交叉感染,
  • 正常眼压范围内较精确
  • 适用于筛查和眼科门诊日常眼压检查

  缺 点:

  • 有些病人测量时被眼压计喷出的气流吓到, 出现眨眼、屏气,气流吹在上眼皮或睫毛上,使测量结果无效。
  • 测量范围小, 当青光眼急性发作时眼压会高于50 mmHg, 这时机器会无法测出眼压值
  • 眼压的测量值在低于8mmHg及高于25mmHg时误差较大,角膜异常时测量值不可靠。

5. 回弹眼压计

回弹眼压计,又称动态眼压计或撞击眼压计,采用了创新的感应回弹专利技术。在70多年前就已提出利用回弹原理测眼压的设想,30多年前此项技术有所进展,但因微电子技术的限制而未能成功。1996年,芬兰医学博士Antti Kontiola发明了基于回弹原理测量眼压的专利技术。经过7年的多次临床实验和研究,并整合先进的微电子技术,2003年由芬兰爱科公司(Icare Finland Oy)推出了世界上第一台爱科回弹式眼压计2003年通过CE认证, 2007年通过美国FDA认证,2008年获得中国SFDA注册证书,2010年由陕西达明生物科技有限公司正式引进中国大陆。芬兰爱科公司(前身为Tiolat Oy)位于芬兰首都赫尔辛基,是高端医疗技术的创新领袖,是上市公司Done Solutions Plc的子公司。

1 原理

回弹眼压计,又称动态眼压计或撞击眼压计,采用了创新的感应回弹专利技术。探针插入眼压计后被磁化,产生N/S极,仪器内螺线管瞬时电流(持续约30毫秒)产生瞬时磁场,使磁化的探针以0.2米/秒的速度朝向角膜运动(同极相斥原理)。探针撞击角膜前表面、减速、回弹,控电开关监视回弹的磁化探针引起的螺线管电压,电子信号处理器和微传感器计算探针撞击角膜后的减速度,最后将整合信息转换成眼压读数。眼压计可在0.1秒内获得测量。如果眼压升高,探针撞击后的减速度增加,撞击的持续时间减短。l Goldmann压平式眼压计与Schiotz压陷式眼压计属于负荷式压力计,两者都是测量直接按压力。爱科回弹式眼压计属于电测式压力计,利用金属的物理特性将压力转换成电压、电流信号输出。

2 使用方法

1. 打开眼压计,安装探针。

2. 将眼压计靠近患者眼睛,调整好距离。

3. 轻按测量按钮,依次完成6次测量,即刻获得单次测量值和平均值。

* 测量时间非常短,只需几秒。

* 降低青光眼筛查的检查时间。

* 可存储近10个病人的眼压测量数值。

3 产品特点

1、舒适性:不需表麻,不使用任何化学药水,测量快速,病人感觉舒适。

2、精确性:带有统计学P的数据显示,结果精确可靠,优于NCT, 与Goldmann压平眼压计(GAT)高一致性(平均差±标准差=1.34mmHg±2.03mmHg)。

3、快捷性:测量时间非常短,只需几秒的时间,数据即时显示。

4、易用性:非常容易使用,手持测量,操作简单。

5、灵巧性:体积小巧,便携,便于收藏。

6、安全性:一次性使用的探针避免交叉感染,接触面积小避免角膜损伤。

iCare回弹眼压计
iCare一次性探针

最近iCare公司推出了一种简化版本(iCare One,最初被 iCare Home 取代,最近被 iCare Home2取代),该设备可以由患者自主使用,用于家庭自动眼压测量。家用眼压计有助于检测 IOP 的夜间峰值,特别是在疑似青光眼和正常眼压青光眼受试者中非常有用,因为一般IOP峰值出现在夜晚,而在白天时间内眼压似乎正常。

几款家用眼压计(A ) iCare One;(B)iCare home;( C ) iCare Home2。

大量研究将不同版本的iCare 与 GAT 和其他非传统眼压计进行了比较。与金标准 GAT 相比,临床结果显示眼压计读数具有良好的相关性。最近的一项研究表明,GAT 读数和 iCare 之间的一致性很好,所有 IOP 范围的平均差异 <2 mmHg。据报道,与其他眼压计相比,iCare 提供了可重复且可靠的测量结果,尽管它似乎略微低估了GAT读数 ,iCare 的重复性已被证明非常出色。

考虑到与GAT 相比,回弹眼压测量对角膜的损伤较小,因此它可以为术后患者提供更好的选择来提供有关 IOP 的信息。值得注意的是,对于术后出现角膜水肿的患者,GAT 测量值往往低于 iCare。使用 iCare 获取的眼压读数似乎不受眼轴长度、屈光不正、年龄和性别的影响。然而,GAT 和回弹眼压计都会受角膜特征的影响,当中央角膜厚度大于 520 微米时,眼压往往会被高估。回弹眼压测量似乎还受到角膜曲率、角膜滞后和疾病的影响。对于中等水平的 IOP(范围为 16-23 mmHg),使用 iCare 进行的眼压计测量往往更准确 。

回弹眼压计具有多种优点,包括学习曲线短、用户友好、耐受性良好以及对工作人员和患者安全。这些仪器便携、可自校准、价格实惠,并且不需要裂隙灯、局部麻醉或荧光素染料。这些iCare 仪器也可由经过培训的非医务人员使用。如果需要,可以进行多次读数,而不必担心角膜擦伤或其他并发症。与使用棱镜与角膜接触的 GAT 不同,一次性 iCare 尖端的最小接触和持续时间限制了医源性损伤和交叉感染的风险,这在最近的新冠病毒时代非常重要。此外,iCare 不会引起 GAT 中观察到的由眼部按摩引起的 IOP 降低。iCare 家庭版可用于二十四小时自我测量眼压,以监测眼压的昼夜变化,这可能有助于治疗决策和手术时机,特别是对于眼压峰值风险较高的患者,例如色素分散性青光眼、闭角嫌疑和假性剥脱性青光眼。iCare 眼压计是一款可靠且精确的仪器。它快速且易于使用,考虑到不需要表面麻醉,这对于繁忙的诊所和儿童特别有帮助 。

当与其他相关筛查工具一起使用时,这些工具可以在基于社区的环境中提供额外的有用信息。使用iCare 眼压计获取的高 IOP 读数需要使用黄金标准 GAT 进行检查和确认。回弹式眼压计对角膜施加最小的压力;因此,它可用于为术后第一天的患者提供指示性眼压读数,同时牢记与 GAT 读数的良好但有限的一致性。易用性、便携性、快速性和仰卧位使用使其成为检查儿童、残疾和/或卧床不起的患者以及协作有限的患者的绝佳工具,在这些患者中 GAT 无法进行或不切实际。

回弹眼压计的缺点为当探针尖端的中心定位不正确时,iCare 的精度和准确度可能会受到影响。对于 IOP > 23 mmHg,与 GAT 相比,回弹眼压计往往会低估 IOP,显示的读数明显较低。从临床角度来看,

iCare 回弹眼压计是目前实践中最有优势、最广泛使用的仪器之一。

6. 隐形眼镜连续眼压监测

所有上述眼压计都可以有效地用于在办公时间进行现场眼压测量,这在筛查环境中是可以接受的,但不幸的是,许多青光眼患者在夜间往往会出现未被发现的眼压峰值。在超过 50% 的病例中,临床办公时间内的 IOP 读数无法检测到这些峰值,并且 IOP被显著低估 。

据报道称,使用 24 小时设备连续监测 IOP 获得的数据对 79.3% 的入组受试者的治疗决策有影响,可以推断我们目前在诊所进行眼压测量的标准可能不够,因此需要修改。

对受高眼压症和慢性青光眼影响的患者进行更精确管理的一个重要步骤是可以在夜间连续监测IOP 值,就像 24 小时动态血压监测一样。该信息对于所谓的正常眼压青光眼患者特别有用,尽管眼压明显正常,但这些患者仍表现出显显著的损伤进展,在这些情况下,有时会在夜间发现眼压升高。

在过去的20 年里提出了植入式眼压监测,大多数只是实验性的,其中一些需要通过手术插入眼睛,或者在白内障摘除手术期间,通常嵌入人工晶状体中,或者放置在前房中,或者在脉络膜周隙中。使用具有不同类型微型传感器的特殊隐形眼镜以及将数据无线传输到记录器也可以实现非侵入性连续眼压测量。

隐形眼镜传感器Sensimed Triggerfish是一种微型眼压传感器,在一次性隐形眼镜中嵌入微处理器,该系统将信号传输到位于眼周表面的外部无线天线,然后将数据传输到便携式记录仪,24 小时内总共记录 288 个数据集。该设备通过测量角膜曲率的微小变化来测量眼压。

Sensimed Triggerfish连续眼压监测仪

研究显示Triggerfish具有良好的耐受性,并且已被证明具有很高的重现性。通过这些设备参数获得的信息可能有助于评估假性剥脱综合征、色素分散受试者的变化和眼压波动,以及预测视野丧失进展率。多项研究表明,这类隐形眼镜传感器可用于评估青光眼风险。

该设备的主要问题是,以毫伏当量表示的角膜变化与IOP 值之间没有直接相关性。研究表明,用 GAT 和 Triggerfish 值进行的 IOP 测量在开始时往往具有较高的相关性,然而24 小时后相关性变差。隐形眼镜连续眼压监测仪的优势在于它不是侵入性的,可以轻松移除和拆卸,易于使用,被患者接受和耐受,并且提供良好的重现性。隐形眼镜连续眼压监测仪的有效性(即考虑眼压读数的估计准确性)和相对昂贵的设备是重要的缺点,这使得该仪器的临床实用性在文献中仍然存在争议。其他更多的连续眼压监测仪尚处于实验阶段,在引入临床实践之前还需要进一步研究。

7. 眼睑接触式眼压监测

8. 便携式可穿戴眼压监测

南方科技大学Chuan Fei Guo教授和宾夕法尼亚州立大学Cunjiang Yu教授领导的团队提出了一种通过识别眼球柔软度来监测眼压的原理。结合深度学习,该团队设计了一种位移-压力双参数控制的仿生柔软度感觉系统,并制作了一种能够高度精确评估眼压的便携式眼压计。

该团队的工作发表在《国家科学评论》杂志上。南方科技大学博士生Yu Cheng和本科生Yifei Zhan为第一作者,Chuan Fei Guo教授和Cunjiang Yu教授为共同通讯作者。

(a)人的指尖感觉柔软的机制。(b)压头结构。两个传感器集成在球体表面。(c)压头多段位移控制。(d)深度学习智能传感系统。(e)便携式眼压计示意图。资料来源:中国科学出版社

人手指对软物体的触摸和识别不仅依赖于压力分布,还依赖于变形信息。受此启发,该团队将两个不对称部署的高灵敏度(0~60 kPa,736.1 kPa -1 )离子电子压力传感器集成在半球形弹性压头上,以模拟人类手指的触摸。与以往工作中报道的力控制模式不同,位移-压力控制模式允许收集大量全面的压力和变形信息,以反映被接触物体的柔软度。

利用深度学习模型,感官系统能够对日常生活中20种常见物体进行准确分类,准确率超过99%。该系统的设计由于其多段位移控制模式,提高了训练效率、准确性。

基于感官系统,该团队开发并定制了一种便携式可穿戴眼压监测器,通过识别眼球柔软度来识别眼压健康状况。该显示器集成了两个高精度微型线性执行器和两个仿生柔软度传感器,并带有可调节螺钉,以适应不同的用户需求。这款便携式眼压监测仪的成本约为 200 美元,远低于 ICare IC-100 等商用便携式眼压计,后者的成本约为 2,000 美元。

与其他眼压计不同,该设备在闭眼状态下测量眼压,无需直接接触眼球。由于眼球明显比眼睑硬,因此不同个体的眼睑柔软度和厚度的差异不会影响测试结果。该团队从 25 名志愿者的 50 个眼球中收集了数据,用于深度学习和测试验证,证明这款便携式 IOP 监测仪在准确性、可重复性和一致性方面超过了商业替代品。

综上所述,论文提出了一种基于眼球柔软度识别的眼压监测原理,涉及仿生柔软度传感器的设计和智能柔软度感知系统的开发。它不仅为眼压监测提供了高舒适度、高精度和低成本的解决方案,还为其他医疗保健应用和机器人中的柔软度传感提供了解决方案。

 编者说

八类眼压计的迭代创新-眼压监测技术的颠覆性创新与未来

在管理和治疗青光眼患者时,需要对每个青光眼患者使用相同类型的设备测量眼压,不要交替使用,以确保一致性。尽管 Goldmann 眼压计有其局限性,并且在过去 70 年中缺乏创新和新颖的进步,但它在理论上仍然更加精确,并被认为是诊断和治疗高眼压和青光眼患者的金标准眼压计。由于青光眼检测临床上需要24小时眼压监测,对眼压监测的便捷性和有效性提出了更高要求,便携式眼睑检测和穿戴式眼压监测是目前最新的技术变革方向,关注牛医工,持续关注医疗器械行业技术创新。

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作者: 牛医工

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