医用耗材SPD管理模式概述

定义

医用耗材SPD模式是在供应链一体化思想指导下产生的一种典型的精益化管理模式，它是以保证院内医用耗材质量安全、满足临床需求为宗旨，以物流信息技术为支撑，以环节专业化管理为手段，强化医疗机构医用物资管理部门的全程监管，协调外部与内部需求为主导，对全院医用耗材在院内的供应、加工、配送等物流的集中管理模式。在医用耗材管理中，SPD模式通过联动医用耗材内外供应链上的核心成员，对医用耗材进行统筹管理，实现管理效能的提高。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

参考资料：(2024年6月1日开始实施！医疗器械唯一标识UDI你必须学习了解！)医疗器械唯一标识(unique device identification， UDI)。其核心是致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，存在产品的整个生命周期，实现自动化识别、精准召回、追溯、全流程通查通识，便于监管，为医疗器械管理提供一个有力工具。

行业发展背景

医用物资品规多、用量大，采购、库存管理及院内流通环节耗费医护人员大量时间与精力，物资供应保障存在的风险（如科室断货、过效期等）甚至会直接影响医疗服务质量；医疗机构物资管理模式缺乏一套完美连接院内供应链与院外供应链的管理模式与相应的现代化、信息化工具，造成医疗机构内、外部供应链环节管理存在断节，如采购订单的追踪、采购计划准确性、科学性不足等；传统货票同行模式造成医疗机构大量资金占用，以领定销无法真实反映物资使用及科室医疗成本，且易造成浪费情况。

三、研究进展与现状

医疗机构医用物资管理模式是在供应链管理理念基础上研究医用物资从供应到最终消耗全过程的综合性管理问题，医疗机构管理者针对不同的管理情况和管理环节采取不同的管理方法，以实现整体效益的提升。

20世纪90年代，日本学者受丰田汽车JIT生产方式启发，将JIT模式应用到医疗领域，提出医疗机构物流的SPD管理模式。在当时，这一管理工具被大量应用到医疗机构日常经营管理过程中，并取得了良好的效果。日本东京大学附属医疗机构采用服务外包的方式来进行医疗机构耗材物流管理即SPD管理模式，日常的耗材采购、验收、库存以及补货等活动均由第三方负责，根据科室使用特点将耗材包装成各类塑料包裹，并贴附纸质标签卡片以便识别耗材名称、耗材数量以及使用部门，医疗机构根据收集的卡片信息统计耗材的消耗量与供应商结算。信州大学医学部附属医疗机构采用当时先进的一元化管理理念对所有物品实施统一科学管理，减少病区物品库存量，保证医用物品有效使用期，把握临床各单位的消耗动态，降低了管理成本和护士用于物品管理的时间，使专业护理人员更专注于服务患者。

在国内，SPD模式最早是在“药品零加成”“药占比”等卫生政策要求的背景下，医疗机构为降低管理成本而引入的。国内SPD模式研究和应用起初主要集中在药品管理领域，大多通过引入基于第三方管理运营的SPD药品物流管理系统，实现医疗机构药品供应和库存管理水平的提升。国内行业人士通常将SPD定义为：医疗机构院内物流一体化服务，是医疗机构内部医疗物资的供应、库存、加工等物流管理集中管理的方法，有时SPD亦被理解为包括医疗材料供应、采购与结算在内的外部委托业务（外包）。2017（第三届）中国医疗器械供应链峰会暨第二届医疗机构内部物流(SPD)会议上，国内医疗机构对SPD模式重新定义：“SPD模式是一种以保证院内医用物资质量安全，满足临床需求为宗旨；以物流信息技术为支撑；以环节专业化管理为手段；强化医疗机构医用物资管理部门的全程监管；协调外部与内部需求为主导，对全院医用物资在院内的供应、加工、配送等物流的集中管理方法”。SPD系统以现代信息技术为依托，建立了一整套完整的医疗机构院内物流供应体系；打通了医疗机构和企业信息传递屏障，有效传递医疗机构订货信息、物流信息，方便医疗机构实时获取物流状况。SPD模式是适应当前医改、实际可行的优秀的医疗机构物资管理模式。SPD运营模式如图所示。

伴随我国医改的深入，近两年SPD业务发展迅速，在上海、广州、江苏、安徽等地都做了相关探索，陆续涌现出多种商业形态和运营模式案例。如：

1、集配模式

医疗机构将全院所有药品、耗材、试剂的采购与配送全部委托给SPD项目合作方，由合作方负责院内物流运营管理。

2、运营外包模式

医疗机构保留品种遴选和采购权，只将院内物流工作及运营管理工作委托给SPD项目合作方。

3、其他模式

医疗机构保留品牌遴选和采购权，重点体现在SPD项目合作方对医疗机构院内物流的协同方面。

以上几种模式各有利弊，在医疗机构对品种的选择权、产品供应商的管理、院内物流的精细化管理提出了不同的挑战。国内尚未有成熟的专业SPD合作机构出现，最终导致SPD运营效果千差万别，良莠不齐，有的SPD项目合作方仅将运营范围覆盖至中心库库房，甚至连采购与配送信息化支持都未做到，只是形式上号称SPD服务。不同级别和规模的医疗机构会根据自身情况选择同步的商业模式，我国的SPD行业生态尚在摸索中前进。

01 国内高值医用耗材管理现状及主要挑战

（一）国内高值医用耗材管理现状

国内高值医用耗材管理方式主要是：手术医师将手术需求通知代理商，代理商将手术用高值医用耗材直接送至手术科室或消毒供应中心。这种管理模式下的医用耗材质量缺少监管，安全性缺乏保障，对于医用耗材品种、品规、批次等多种因素以及手术使用中遇到的各种复杂情况的管理难以得到有效保证。随着现代医疗技术不断提升、高值医用耗材的应用日趋广泛，国家各相关部门高度关注并要求完善高值医用耗材管理制度建设。

（二）高值医用耗材管理主要挑战

1. 手术室库存管理不规范

手术室领用的高值医用耗材备货量大、使用量大，手术室很难做到及时清点，对医用耗材质量和效期不能完全保证。

2. 存储不规范

参照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械的存储和运输有明确的规定，由于工作人员对政策法规的了解和理解存在局限性，易将高值医用耗材和普通耗材混同存放，导致存在安全隐患、耗材丢失/ 变质/ 挪用等问题的出现。

3. 运输不规范

手术中高值医用耗材常由临床科室人员带进手术室，容易造成耗材外包装破损与污染，使安全性无法得到保证，增加感染风险。

4. 计费不准确

高值医用耗材使用后计费与实际出库存在差距：耗材在医院信息系统（HIS) 中完成计费，由于耗材支出没有计费核对环节，容易出现因疏忽或人为因素等原因导致的漏费现象发生，存在较大的财务隐患。

高值医用耗材常用名和注册证名称不一致造成管理困难：医师熟悉的耗材常用名和耗材管理者了解的注册证名称不一致，易导致医院依赖代理商协助计费，从而造成多计费、套用其他条目计费等风险。

5. 高值医用耗材溯源信息不完整

植入性高值医用耗材直接关系到患者的生命安全，所以植入物植入信息须准确，便于追溯。按照相关规定，高值耗材采购入库须有规范的条码。但目前个别医院的高值耗材存在无条码或条码不标准的问题，使这些高值耗材缺乏基本信息，一旦出现问题难以有效溯源 , 因此需要更规范、科学、精准的追溯手段。

02 UDI与手术室高值医用耗材管理

（一）智能感知柜管理系统

利用智能感知柜称重原理以及UDI 扫码技术，最大限度地保证高值医用耗材的真实性、安全性、可追溯性。UDI 的使用将极大促进医疗器械产业数字化建设和质量安全建设，提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现多方信息共享与交换，促进医疗器械高效监管和价值医疗内涵建设。手术室医用高值耗材信息化管理流程为：入库程序―扫码出库―耗材信息与患者信息相连。为实现高值耗材的全流程闭环管理，医院应完成高值耗材条码统一管理。

高值医用耗材数据库中UDI 条码信息更加全面，包括产品名称、规格型号、价格、灭菌有效期限、注册证号码、发证日期及到期日、产品适用范围、生产者名称及地址、售后服务机构、是否采用无菌包装、手术类别、品牌、产品类别、组件、分类名、系统名称、产品外包装形式、注册证产品名称、器械生产许可证号及效期、集中采购编号。系统可设定产品注册证效期及产品效期，临近效期时，系统自动报警，更有效地杜绝产品在非效期内使用，保证产品安全。

（二）SPD医用耗材管理系统

以SPD 医用耗材管理系统作为管理手段，将医用耗材UDI 目录进行整合，收集院内在用的医用耗材UDI 信息，建立统一的UDI 目录，用于医用耗材的跟踪和管理，并且在一级库入库、二级库领用入库时统一使用UDI 扫码入库，耗材使用后手术室工作人员根据患者手术信息，应用UDI 进行扫码计费，保证患者信息与患者使用高值医用耗材信息一致，保证高值医用耗材的可追溯性。医院管理人员也可以通过数据统计分析，实现对医用耗材的监管。通过UDI 获得的医用耗材使用和流程数据，可以用于更精准地预测采购计划，避免耗材的库存占用及过期等问题，从而实现手术室医用耗材精细化管理。

SPD 医用耗材管理系统能够弥补HIS 系统在耗材物流配送方面的缺陷，建立好SPD 与HIS 的联系，能够实现医用耗材的精准配送和全面库存管理，实现由SPD 系统进行采购、入库、出库等过程中耗材库存的管理。SPD 系统与HIS 系统实现了无缝对接，节约了成本，又有效规避了因手术室工作人员工作疏忽导致的漏记、多记等不规范收费行为。科学有效地将UDI 条形码技术应用于医院高值医用耗材的管理，可以更好地促进数字化、规范化操作，同时还可以有效节约资源。高值医用耗材管理流程见图1。

03 手术室高值医用耗材管理制度

（一）建立手术室高值医用耗材二级库管理制度

手术室建立手术室高值医用耗材二级库，由专人负责管理。手术室为高值医用耗材设立一定基数，在设备物资科库房入库、领用后，入二级库；手术室二级库负责人员根据手术需求备货，使用后扫码计费；高值医用耗材扫码计费后，根据患者情况显示出库信息；设备物资科根据手术室二级库出库界面中的使用信息，对使用后高值医用耗材进行补货；设备物资科派专人把补充的高值医用耗材送到手术室，手术室验收确认。设备物资科与手术室及时沟通，以保证高值医用耗材的准确性和追溯性。

（二）建立手术室高值医用耗材盘点制度

智能感知柜系统能自动识别耗材取用情况，保证日清月结，确保高值医用耗材库存数量的准确。

04 讨论

科学利用UDI 编码，解决了很多高值耗材管理的常见难题，如：高效全面地监控入库耗材信息，并进行产品效期管理，有效控制产品库存；数字化系统较传统人工录入更为精准高效，进一步确保医疗安全质量的同时节约人力物力。但是，目前该系统仍有一定局限性，并且随着集采的执行，给医院耗材原有管理体系带来了新挑战。

首先，耗材集采落地后，原有HIS 系统中无法显示已集采耗材使用进度，这导致可能出现已报量未达标、已达标仍超量使用的情况发生，对此须要升级HIS 系统，降低人工成本和人工误差风险。

其次，智能柜对于集采相关信息并无特定条目，从而无法进行统计管理。未来将进行系统升级、完善集采相关信息采集，确保科学完善地执行集采政策。

此外，现有智能柜精度有限，而且对于失效产品的标注不确切，目前仍需人工进行补充以确保库存安全和患者安全。

SPD相关术语定义

1、医疗机构院内物流一体化服务(SPD integrated logistics service in hospital)

是医疗机构内部医疗物资的供应、库存、加工等物流集中管理方法。

由专业的物流服务商提供整体的医疗物资物流运营管理配套服务，通过信息系统的标准化建设和院内物流流程再造以及条码识别技术的应用，简化物流作业流程，提高作业效率，降低差错。

“S”是指SUPPLY，供应。面向供应商的采购、供应管理。

“P”是指PROCESSING，分拆加工。包括医疗物品的拆包、拆零、定数管理、术前物资准备、赋码等服务。

“D”是指DISTRIBUTION，配送。面向院内各级临床消耗点推送管理医疗物品，由库房配送至药房或病区。

2、SPD系统(SPD system)

医疗机构物流信息系统，是医用物资的院内物流管理平台。

3、HIS系统(hospital information system)

医疗机构信息系统，是医疗机构管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统，覆盖医疗机构所有业务和业务全过程的信息管理，利用电子计算机和通信设备，为医疗机构所属各部门提供患者诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力并满足授权用户的功能需求的平台。

4、HERP/HRP系统(hospital enterprise resource planning system)

医疗机构资源管理系统，是医疗机构引入企业ERP的成功管理思想和技术，融合现代管理理念和流程，整合医疗机构已有信息资源，创建的一套支持医疗机构整体运行管理的统一高效、互联互通、信息共享的系统化医疗机构资源管理平台，使医疗机构实现“人财物”“医教研”“护药技”管理科学化、规范化、精细化和可持续发展的战略转型。

5、ERP管理系统(enterprise resource planning system)

企业资源计划管理系统，是在商业公司范围内应用的、高度集成的系统，覆盖了客户、项目、库存和采购、供应、生产等管理工作，通过优化企业资源达到资源效益最大化。

6、SPD商品(SPD goods)

指在SPD项目中的医疗机构所需的药品和医用耗材。

7、定数包/单元包(quantificational package)

根据临床正常的使用量，对医用耗材进行重新包装，并附标签以便精准管理的一种包装形式。目前，主要有两种设置方式，一种是根据科室耗材消耗习惯及历史使用记录，设置不同的定数包内含数，该定数包内含数一般情况下为固定值；另外一种是系统自动采集科室一定时期内，比如6个月内耗材消耗数据，并自动计算、设置定数包内含数，该值根据科室实际消耗数据而变化。定数包，有时也被叫作单元包。

（1）计费单位：

针对可收费医用耗材，科室向患者计费的最小单位，比如：真空采血管，计费单位为“支”，指引导丝，计费单位为“根”。

（2）内含数：

针对可收费医用耗材，一个定数包内含有的最小计费单位的数量，如：真空采血管，每板一个定数包，每板50支，该定数包的内含数即为50。

（3）科室定数：

科室定数，简称定数，项目实施前，运营人员会统计科室日常消耗用量（一般取3～6个月数据），经科学统计，得出该品种在当前科室的一定周期内的用量，再结合该品种内含数，分析得出为满足科室日常用量而必须常备的定数包数量。比如：某科室真空采血管每周用量为450支，该品种内含数50，计算可得该品种在该科室的科室定数应为9（包）。

通常情况下，根据该科室的配送频次决定科室常备数量，如果每天配送一次，科室则常备1.5～2天的用量，一周配送2次，科室则常备5天的用量，若一周配送1次，科室则常备10天的用量。

科室定数=科室常备用量÷内含数。

8、定数包标签(quantificational package label)

与定数包相匹配的标签，方便院内物流与临床扫码使用。定数包标签内容包含但不仅限于：产品名称\产品规格\产品生产企业\内含数\计费单位\生产日期\有效期\特殊管控标记\条码标签。

定数包标准，可根据项目需要，制作成射频识别(RFID)电子标签。

9、中心仓库(center warehouse in hosptal)

也叫一级库，集中存储医用耗材的仓库。

10、消耗点(clinical consumer)

也叫二级库，医疗机构SPD医用耗材消耗使用部门或科室

11、三级库

三级库是指定数包库存从二级库出库后，库存流向该科室的“三级库”，也就是三级库，科室扫码消耗后，二级库库存减少，三级库库存增加。

一般情况下，只有科室计费品种才需要纳入三级库管理，三级库库存一般需同步给HIS系统，HIS计费后将品种信息传入SPD三级库，三级库扣减相应库存。

12、物资编码与计费编码物资编码

是指SPD系统中的耗材目录编码，一般细分到规格型号。

计费编码一般由医疗机构物价部门制定，以国家医保医用代码+品名+价格为主要区分条件，同一国家代码，同一价格，同个品种，不同规格，一般只有一个计费编码。

13、高值耗材智能柜

安装在临床二级库（一般在介入室、胃镜室、手术室等），用于存放高值耗材的智能柜，智能柜一般采用RFID方式进行智能读取，该设备的主要作用就是存放、取用的自动计数，自动盘点等。