做飞利浦家用呼吸机产品的朋友一定知道这几年飞利浦呼吸机突然市场上没货了，来看看飞利浦呼吸机召回的前因后果吧！

荷兰消费电子巨头飞利浦支付3.63亿欧元与呼吸机和解协议有关的费用。该公司已就大规模召回呼吸机一事与美国食品和药物管理局(FDA)达成和解协议。

截至目前，飞利浦在全球范围内共召回了约550万台CPAP、BiPAP和机械呼吸机等设备，原因是这些设备中使用的一种消音泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。

产品召回事件不仅给飞利浦带来了巨大的经济损失，严重影响到了公司盈利和股价表现，导致公司市值严重缩水，也引发了各国监管部门的高度关注。

#消音泡沫材料引发重大健康风险

据介绍，这些呼吸设备所使用的消音泡沫材料是聚酯型聚氨酯（PE-PUR），在一定条件下会降解出有害颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。如果设备清洁不当，或放置在高温潮湿环境中，里面的泡沫可能会碎裂，也可能释放有害气体。

大多数有问题的设备是家用睡眠呼吸机，该设备是治疗睡眠呼吸暂停综合症，即打呼噜伴随呼吸暂停的主要方法。如果用户睡觉时停止呼吸，那么使用这一设备可以确保呼吸继续。被召回的设备属于第一代家用睡眠呼吸机，于过去5年内售出；此外，召回的还有医院使用的呼吸机。这些设备不适用于处于昏迷状态，自己无法呼吸的人，而是用于呼吸困难，需要提供帮助的人。

由于召回事件的影响，飞利浦目前已经停止了睡眠呼吸机的新订单。不过，飞利浦表示，该事件不会对公司今年的营收状况产生很大影响，该公司的其他业务将弥补其睡眠和呼吸护理业务收入的下降。

#新任CEO致歉并裁员

作为全球最大的睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商之一，飞利浦此次面临的是其历史上最大规模的召回事件。如何尽快解决问题，恢复用户和市场的信任，是飞利浦当前面临的最大挑战。

2022年9月30日，飞利浦股东批准了Roy Jakobs接替Frans van Houten成为新任CEO。Jakobs于2010年加入飞利浦，并逐渐晋升为公司的连接护理首席业务领导。他在公司中负责处理危机的能力得到了认可。他在2020年初主导了飞利浦对新冠疫情的应对措施。然后，他在2021年6月接手了飞利浦呼吸机产品召回事件的处理。

Jakobs在上任后不久就向公众致歉，并宣布了一系列重组和裁员计划。他表示，飞利浦将采取措施，重新与其“以人为本”的理念保持一致。

2022年10月24日，飞利浦宣布将在全球范围内裁减约4000个职位，占其最近年度报告中列出的员工总数的5%左右。Jakobs表示，公司当前的首要任务是“改善执行效率，以便开始重建患者、消费者和客户，以及股东和其他利益相关者的信任”。

#飞利浦召回时间线

尽管飞利浦已经采取了一些措施来应对召回事件，但其呼吸机产品仍然存在着多个潜在问题。

2022年9月6日，该公司的呼吸机子公司提醒使用CPAP或BiPAP治疗口罩的用户，这些口罩上带有磁性头盔夹或带子，可能会与植入式金属医疗设备产生不良相互作用。

飞利浦表示，它已经分发了超过1700万个含有磁性夹子的口罩。它收到了14份报告，表明这些口罩可能影响了植入设备。

2022年9月8日，法国检察官对召回事件展开了初步调查。

2022年9月26日，FDA又将更多飞利浦呼吸机产品定为一级召回。这次召回涉及所有型号的飞利浦呼吸机V60、V60 Plus和V680（仅在美国境外销售）。这三种呼吸机都存在一个问题，即设备内部的一个电路可能导致呼吸机停止运行。

2022年10月19日，FDA将飞利浦CPAP、BiPAP口罩召回也定为一级召回。

2022年11月18日，飞利浦公布了对被召回呼吸机进行测试的结果。测试显示，在被退回的呼吸机中，只有一小部分显示出消音泡沫降解的情况。

2022年11月22日，FDA更新了召回事件的报告数据。该机构表示，已收到9万份与消音泡沫相关的问题报告，其中包括260份提及死亡。

2022年12月21日，飞利浦称被召回的睡眠呼吸机设备测试显示“不太可能”对健康造成损害。飞利浦发布了有关其被召回的睡眠呼吸机设备的健康风险测试结果。飞利浦的测试显示，除了其他事项外，暴露于被召回设备释放的某些物质中“不太可能导致患者健康受到可观的损害”。

2023年1月，非营利性安全组织ECRI将与家用医疗设备相关问题的沟通列为2023年最重要的医疗技术安全问题。它以飞利浦召回事件为例。

飞利浦呼吸机的召回，中国市场也在同步进行。2021年6月，国家药监局接连发布两则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和x射线计算机体层摄影设备共计28494台，其中已在国内销售的呼吸机产品数量就高达28450台。

市场影响

由于飞利浦呼吸机产品召回事件的影响，其在全球市场上的份额和声誉都受到了严重打击。此消彼长之间，竞争对手们则抓住了这次机会，加大生产和销售力度力求“弯道超车”。

在这些企业中，表现最突出的是美国公司瑞思迈（ResMed），该公司是全球第二大睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商。其他一些公司也在积极开拓呼吸机市场，例如美国公司Vyaire Medical和英国公司GCE Healthcare，相继推出了新型无创呼吸机产品；中国公司迈瑞医疗也在不断扩大其呼吸机产品的国内外市场份额。

作为跨国医械巨头，飞利浦也在不断的调整和积极处理产品召回问题。在二季报电话会上，飞利浦将召回事件称为“最高优先级”，并表示，“解决患者召回问题仍然是我们的⾸要任务”。

2 “不当推广”遭处罚

一波未平一波又起。除了持续的呼吸机召回危机，飞利浦还深陷“不当推广”的市场争议。

今年5月11日，美国证券交易委员会（SEC）宣布，飞利浦将支付6200万美元，以解决该公司的医疗诊断设备产品在中国销售的行为违反《反海外腐败法》（FCPA）的指控。

SEC称，飞利浦的医疗诊断设备产品，涉嫌在中国市场采购中进行不正当操纵，并对中国医疗机构的从业人员施加影响，违反了美国的反贿赂法。根据和解条款，飞利浦同意退还从涉嫌不当行为中获得的4700万美元利润，外加利息，并支付1500万美元的民事罚款。

根据SEC的指控，飞利浦中国公司采用特别的折扣价格给经销商，可能带来经销商使用超额毛利用于支付不当款项的风险。此外，飞利浦中国公司的员工、经销商、下级经销商采取不当行为影响医院人员制定有利于飞利浦产品的公开招标技术规范。

例如，在某个招标的案例中，销售人员为医院领导提供资金，换取其在产品招标采购过程中提供帮助。在另一个案例中，销售人员与院长讨论在公开招标文件中定制特别的技术规范，从而让只有飞利浦中国和另外两家生产厂家有资格参与招标。

SEC还发现，飞利浦员工、经销商、下级经销商与其他厂家的产品一起准备补标，以制造合法公开招标的形式，并以满足招标规定的最低投标要求等的不正当行为。

需要注意的是，飞利浦被SEC处罚此前早有先例。1999 年至2007年飞利浦在波兰曾经因为“不当推广”行为，向医院公职人员支付不当款项，帮助其医疗设备赢得招标采购，被SEC 指控违反《反海外贿赂法》。

事实上，飞利浦等大型医疗器械公司在中国的“不当推广”行为，同样引起了国内监管部门的高度关注。2021年12月底，涉及河南南阳医专第一附属医院的一份起诉书被公布，原院长林文博因涉嫌受贿被批捕。

起诉书内容显示，林文博在人事任免、工程承揽、药品及医疗设备销售方面涉嫌受贿，累计金额超过800万元。其中主要受贿来源是医疗设备，2007年至2009年，飞利浦医疗设备的代理商为了向南阳医专一附院销售飞利浦1.5T核磁、256排CT，先后2次找林文博，共给林文博350万元现金。

业内人士指出，医疗器械招标采购过程中，部分企业通过围标、串标等手段，在价格竞争和医疗机构准入中获取不正当的优势，甚至通过行贿等违法违规行为，人为在招标文件中设置有利于中标企业的特殊标准或规范，进行“萝卜招标”，这些行为都是监管部门“零容忍”严厉打击的目标。

通过此次积极应对“呼吸机召回”事态，飞利浦能否扭转股价下滑和不当推广争议引发的市场颓势，夺回细分领域的主导地位，让投资者重拾信心，依然有待时间和市场检验。